gsp体外诊断试剂冷库不同于常规冷库，建造要求比较严格，需要符合国家药品经营管理规范，满足国家药监局gsp/gmp认证标准。体外诊断试剂冷库面积或者容积需要建造多大？根据国家食品药品监管局针对《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》中的相关规定表明，gsp体外诊断试剂冷库面积不得少于60平方米，容积不低于20m³；。且需要安装备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
gsp体外诊断试剂冷库定制安装面积，需与经营规模相适应。配置冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。根据gsp体外诊断试剂安装设计，每个独立的试剂冷库至少需要安装2个温湿度自动记录仪测点端，按照冷库大小分布安装。300平米以下的试剂冷库，至少安装2个温湿度自动记录仪测点端。
gsp药品试剂批发企业冷库面积要求：新设立的药品批发企业应当严格执行《药品经营许可证管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品批发企业筹建验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应满足经营范围和规模的需要，其中批发企业设置在设区的闹市区，仓库建筑面积应在3000平方米以上；在其他县(县级市、区)设立批发企业或批发企业设立批发分支机构的，仓库建筑面积应在1500平方米以上。背阴仓库面积不小于仓库总面积的50%。仓库净高大于5米(二层可大于4米)。冷库容积不得小于100立方米。中药材、中药饮片专业仓库面积应在1000平方米以上；生物制品专用仓库的容积应当在200立方米以上。批发企业应当在设区的市中心设立，其面积不低于300平方米；批发企业设立的批发企业或者批发分支机构应当在县(市、区)设立，其面积不低于200平方米。住宅(包括公寓、别墅)不得用作办公场所。
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