医疗器械冷藏库,冷冻试剂库房的温度范围

医疗器械和诊断试剂都是属于常温不能保质的医疗产品，需要在低温环境下确保其存储安全及贮藏时间，我们称这种满足药品试剂存储的场所为医疗器械试剂冷库。医医疗器械试剂冷库建设需满足国家药监局的技术要求，通过gsp/gmp认证规范，且符合“一用一备”的制冷设备配置标准。

根据医疗器械及药品试剂的类型不同，医疗器械试剂冷库建设的温度要求也有所差异。根据GSP《药品经营质量管理规范》的相关规定表明：药品批发企业及零售企业，需要根据经营药品的存储要求，针对性的设立符合其温湿度存储条件的冷库。医疗器械试剂冷库温度范围为2~10℃，相对湿度要求需保持在45~75%。如有特殊存储需求的药品，根据药品包装标注的贮藏规范进行冷藏或冷冻存储。

根据医疗器械试剂存储温度范围的不同，冷库大致也可以划分为：阴凉库、冷藏库、冷冻库等几个类型。常规医疗器械存储温度是在2~10℃，存储疫苗试剂的冷库温度要求为2~8℃，但也有一些需要低温冷冻存储的医疗器械用品，如血浆、生物材料、疫苗、试剂等，这种医疗器械试剂冷库温度范围一般为-20~30℃。

医疗器械试剂冷藏冷冻库，采用全自动微电脑电控技术，通过双温湿度+声光报警器，实现库房内部温湿度变化监测，并完成区域内温湿度的记录存储。智能电脑温控，高精度温度传感器的温湿度记录仪，配置声光报警装置。医疗器械试剂冷库在设定的范围内，实现全自动恒温、自动开关机、数码温度显示、减少人工作业，确保库内医疗产品的安全贮藏。检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现声光报警。

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